Unsere Zertifizierungen
Wir arbeiten mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und verfügen für die Medizinprodukte, die wir direkt entwickeln und herstellen, über die Zertifizierungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Auf dieser Seite finden Sie die Details zu den aktuell gültigen Zertifikaten, die Spezifikationen sowie Hinweise, wie Sie die vollständige Dokumentation anfordern können.
Zertifizierung nach ISO 13485
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach UNI CEI EN ISO 13485:2021 zertifiziert. Die Zertifizierung wurde von TÜV Rheinland Italia S.r.l. ausgestellt und ist bis 27. Januar 2028 gültig (Erstzertifizierung: 2004). Das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem spiegelt eine Unternehmenskultur wider, die auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist und ist ein konkretes Bekenntnis gegenüber Kunden und Partnern: Es unterstützt hohe Standards an Sicherheit, Zuverlässigkeit und Kontrolle in jeder Phase der Produktion.
CE-Zertifikat gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Für Medizinprodukte einer höheren Klasse als Klasse I, die wir direkt entwickeln und herstellen, verfügen wir über ein CE-Zertifikat MDR, das von TÜV Rheinland Italia S.r.l. (benannte Stelle Nr. 1936) ausgestellt wurde und bis 29. Juli 2029 gültig ist.
Für Produkte der Klasse I, darunter einige Formate der Dispo Gel-Reihe, erfolgt der Konformitätsnachweis gemäß den Vorgaben der Verordnung für diese Risikoklasse durch eine EU-Konformitätserklärung: Eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle ist für diese Klasse daher weder vorgesehen noch erforderlich.
Übergangsregelung für Zertifikate nach der Richtlinie 93/42/EWG
Für Produkte, die bereits nach der vorherigen Richtlinie 93/42/EWG (MDD) zertifiziert wurden, bleibt das historische Zertifikat von Certiquality S.r.l. über das ursprünglich im Dokument angegebene Ablaufdatum hinaus gültig. Grundlage hierfür ist die in der Verordnung (EU) 2023/607 vorgesehene Fristverlängerung: Da die Voraussetzungen für die Verlängerung erfüllt sind, gilt das Zertifikat bis zum 31. Dezember 2028. Die entsprechende Bestätigung der benannten Stelle ist auf Anfrage erhältlich.
Material für Vertriebspartner
Auf Anfrage stellen wir unseren Vertriebspartnern die technische Dokumentation zur Verfügung, die für die Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen und die Erstellung von Leistungsverzeichnissen benötigt wird: EU-Konformitätserklärungen, Gebrauchsanweisungen (IFU), Sicherheitsdatenblätter, sofern vorgesehen, sowie die oben beschriebenen Zertifikate. Kontaktieren Sie uns, um das Material zu den für Sie relevanten Produkten zu erhalten.