Nuestras certificaciones
Trabajamos con un sistema de gestión de la calidad certificado y, para los productos sanitarios que diseñamos y fabricamos directamente, con las certificaciones previstas por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En esta página encontrarás información detallada sobre los certificados vigentes, sus especificaciones y el procedimiento para solicitar la documentación completa.
Certificación ISO 13485
Nuestro sistema de gestión de la calidad está certificado según la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 por TÜV Rheinland Italia S.r.l., con validez hasta el 27 de enero de 2028 (primera certificación: 2004). El sistema de gestión de la calidad certificado refleja una cultura empresarial orientada a la mejora continua y representa un compromiso concreto con clientes y socios, garantizando altos niveles de seguridad, fiabilidad y control en cada fase de la producción.
Certificado CE según el Reglamento (UE) 2017/745
Para los productos sanitarios de clase superior a la clase I que diseñamos y fabricamos directamente, disponemos de certificado CE MDR emitido por TÜV Rheinland Italia S.r.l. (Organismo Notificado n.º 1936), válido hasta el 29 de julio de 2029.
Para los productos de clase I, como algunos formatos de la gama Dispo Gel, la conformidad se acredita mediante declaración de conformidad UE, tal y como prevé el reglamento para esta clase de riesgo: por tanto, no está prevista ni es necesaria una certificación por parte de un organismo notificado.
Transición desde la Directiva 93/42/CEE
Para los productos ya certificados según la anterior Directiva 93/42/CEE (MDD), el certificado histórico emitido por Certiquality S.r.l. sigue siendo válido más allá de la fecha de caducidad nominal indicada en el documento, en virtud de la prórroga prevista por el Reglamento (UE) 2023/607: las condiciones para la prórroga se cumplen y la validez llega hasta el 31 de diciembre de 2028. La carta de confirmación (Confirmation Letter) correspondiente del organismo notificado está disponible previa solicitud.
Documentación para los distribuidores
Si nuestros distribuidores lo solicitan, les proporcionamos la documentación técnica necesaria para participar en licitaciones públicas y responder a pliegos de condiciones: declaraciones de conformidad UE, instrucciones de uso (IFU), fichas de seguridad cuando corresponda y los certificados descritos anteriormente. Contáctanos para recibir el material relativo a los productos que te interesan.