De nouvelles perspectives pour les dispositifs médicaux

Découvrons comment la dernière règlementation en matière de dispositifs médicaux change l’approche et le niveau de contrôle dans la production d'appareils médicaux

écrit Mardi, de Emanuele Mortarotti

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Aujourd’hui, sur la base d’un intéressant article paru sur le site pharmatimes.com, nous parlons d’un sujet brûlant et plus que jamais d’actualité, qui intéresse les fabricants de dispositifs médicaux.

La dernière règlementation européenne en matière de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro remonte à avril 2017 – entrée en vigueur le mois suivant – avec l’obligation pour les fabricants de se mettre à jour avant 2022. Ces nouvelles lois changent drastiquement les nombreuses normes en matière de construction d’appareils médicaux : voyons ensemble de quoi il s’agit !

L’urgence de fournir de nouvelles lois dans ce secteur s'est révélée d’une importance capitale, notamment après les scandales qui ont démontré les failles et les lacunes législatives dans le domaine des dispositifs médicaux. Les scandales qui ont fait la une des chroniques, comme ces prothèses toxiques utilisées par les chirurgiens plastiques ou le scandale DePuy sur les prothèses métalliques pour la hanche, ont largement démontré, selon la Commission européenne, « les faiblesses des législations actuelles ».

Les nouvelles mesures de l’UE annoncent une amélioration de la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux, avec une attention particulière sur la transparence des informations pour les consommateurs et une grande importance attribuée aux organes de contrôle sur le marché. De nombreuses modifications ont été apportées : nous voulons ici, dans les grandes lignes, vous les illustrer.

Qualité, sécurité et fiabilité des dispositifs médicaux –  Les nouveaux produits seront dorénavant soumis à la nouvelle législation européenne, qui donne une nouvelle définition de « dispositif médical ». En plus des traditionnels appareils médicaux, on retrouve sous la même catégorie les éléments suivants :

  • Lentilles de contact et autres produits ophtalmologiques ;
  • Substances utilisées pour soigner la peau et/ou d’autres filler ;
  • Appareils utilisés pour la liposuccionlipolyse ou liposculpture ;
  • Laser pour des traitements dermatologiques comme le rajeunissement de la peauélimination de tatouages ou dépilation définitive.

Cela concerne un grand nombre d’entreprises, qui devront s’adapter aux nouvelles normes et devront affronter un défi pour se mettre à l’égal des autres. De la même manière, les entreprises déjà soumises à des législations en la matière devront revoir leurs produits et les adapter aux nouvelles lois.

Informations transparentes pour les consommateurs – Des nouveautés qui regardent la transparence pour les clients et la traçabilité, qui seront appliquées dans quelques années. Chaque dispositif aura un identifiant unique (UDI) ; l’UDI sera ensuite relié à la banque de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED) et toutes les données le concernant seront chargées pour donner un cadre général du dispositif et du « parcours » sur la chaîne de montage. Ces nouvelles règles serviront avant tout à éviter les contrefaçons des dispositifs médicaux.

Vigilance sur le marché – Il y aura un plus grand contrôle sur le marché de distribution des dispositifs médicaux. Les autorités compétentes auront en effet d’avantage le droit de conduire des contrôles, révisions (éventuellement par surprise) pour un total de 5 visites annuelles par entreprise.

Et vous, que pensez-vous de ces nouvelles normes ? Y a-t-il, selon vous, certains aspects qui ont été mis de côté ? Donnez votre avis, contactez Dispotech, your disposable excellence.

 

Emanuele Mortarotti
Auteur Emanuele Mortarotti

Manager

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