Nouvelles dispositions pour la production 3D

Un marché en expansion et la nécessité de mieux comprendre les réglementations

écrit Mardi, de Emanuele Mortarotti

Dans le secteur médical, elle semble avoir trouvé l’une de ses meilleurs expressions : de la création de simples prothèses, nous sommes arrivés à un prototype de cœur humain en silicone.

Malheureusement, la règlementation en la matière ne va pas de pair avec les progrès faits dans ce secteur. Alors que le prix des imprimantes 3D baisse, les patients sont aujourd’hui en mesure de créer leurs propres prothèses tranquillement à la maison – ou à l’école – sous la conduite du cadre créé par la Therapeutic Goods Administration (ou TGA, organe gouvernemental australien qui contrôle les dispositifs médicaux, ndr). Certains pensent que, tôt ou tard, dans cet angle du monde, les patients seront même capables de « s’imprimer » leur propre médicament.

Mais qui est responsable, légalement, lorsque les produits créés avec des imprimantes 3D se révèlent inefficaces ? En Australie, le TGA est en train de proposer des changements sur les dispositifs médicaux reconnus comme possiblement produits sur imprimantes 3D : objectif ? Une plus grande sécurité et une règlementation standard pour tous.

Les dispositifs médicaux vont de la « Classe I » à la « Classe III », en fonction des risques qu’ils peuvent apporter au patient. Ces dispositifs sont déjà soumis à des règlementations sévères et concernent tout aussi bien les lunettes de vue (classe I) que les endoprothèses vasculaires (classe III).

Alors que les prothèses imprimées avec la technologie 3D peuvent être classés comme des dispositifs de classe I - ou à faible risque - la technologie a fait des progrès qui permettent de produire plus d‘appareils et de dispositifs – y compris ceux de la classe III ou à haut risque. Si ces appareils – ceux à haut risques – sont produits en masse sur des imprimantes 3D, les règlementations en matière de sécurité, qualité et performance doivent s’appliquer. Si, à l’inverse, ces dispositifs sont considérés comme « personnalisés », cette règlementation n’est plus applicable.

Les dispositifs « personnalisés » sont créés ad hoc pour un patient spécifique ; alors qu’ils étaient auparavant très rares, leur création est aujourd’hui bien plus commune. Pour cette raison, il est nécessaire de vérifier que ces appareils respectent les mêmes standards de qualité et de sécurité que ceux produits à la chaîne – et donc, contrôlés un à un.

Le vide législatif qui entoure les dispositifs custom made n'est au reste pas le seul problème actuel. On constate en effet une certaine ambiguïté sur la question de savoir qui est légalement responsable de la construction d’un dispositif médical. Étant donné que le moindre changement sur un dispositif en altère les responsabilités, en cas de problème de santé du patient (lié à l’utilisation du dispositif), l’aiguille de la balance des « responsabilités » se déplacerait. Qui est légalement responsable, le producteur ou le « modificateur » ? Ce sont là des questions précises, qui exigent des réponses claires et une règlementation détaillée et exhaustive.

Et vous, qu’en pensez-vous ? Faut-il une réglementation plus transparente et compréhensible ? Donnez votre avis, contactez Dispotech, your disposable excellence.

Emanuele Mortarotti
Auteur Emanuele Mortarotti

Manager

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