Nos certifications
Nous travaillons avec un système de gestion de la qualité certifié et, pour les dispositifs médicaux que nous concevons et fabriquons directement, avec les certifications prévues par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Sur cette page, vous trouverez le détail des certificats actifs, leurs spécificités et la marche à suivre pour demander la documentation complète.
Certification ISO 13485
Notre système de gestion de la qualité est certifié UNI CEI EN ISO 13485:2021 par TÜV Rheinland Italia S.r.l., valable jusqu’au 27 janvier 2028 (première certification : 2004). Ce système de gestion de la qualité certifié reflète une culture d’entreprise orientée vers l’amélioration continue et représente un engagement concret envers nos clients et partenaires, garantissant des standards élevés de sécurité, de fiabilité et de contrôle à chaque étape de la production.
Certificat CE selon le Règlement (UE) 2017/745
Pour les dispositifs médicaux de classe supérieure à la classe I que nous concevons et fabriquons directement, nous disposons d’un certificat CE MDR délivré par TÜV Rheinland Italia S.r.l. (Organisme notifié n° 1936), valable jusqu’au 29 juillet 2029.
Pour les dispositifs de classe I, comme certains formats de la gamme Dispo Gel, la conformité est attestée par une déclaration de conformité UE, comme le prévoit la réglementation pour cette classe de risque : aucune certification par un organisme notifié n’est donc prévue ni requise.
Per i dispositivi di classe I, come alcuni formati della gamma Dispo Gel, la conformità è attestata da dichiarazione di conformità UE, come previsto dal regolamento per questa classe di rischio: non è quindi prevista, né richiesta, una certificazione di un ente notificato.
Transition depuis la Directive 93/42/CEE
Pour les dispositifs déjà certifiés selon l’ancienne Directive 93/42/CEE (MDD), le certificat historique délivré par Certiquality S.r.l. reste valable au-delà de la date d’échéance nominale indiquée sur le document, en vertu de la prorogation prévue par le Règlement (UE) 2023/607 : les conditions de la prorogation sont remplies et la validité s’étend jusqu’au 31 décembre 2028. La Confirmation Letter correspondante de l’organisme notifié est disponible sur demande.
Documentation à disposition des distributeurs
Sur demande, nous mettons à la disposition de nos distributeurs la documentation technique nécessaire pour répondre aux appels d’offres publics et aux cahiers des charges : déclarations de conformité UE, notices d’utilisation (IFU), fiches de sécurité lorsqu’elles sont prévues, et les certificats décrits ci-dessus. Contactez-nous pour recevoir la documentation relative aux produits qui vous intéressent.