Le nostre certificazioni
Lavoriamo con un sistema di gestione della qualità certificato e, per i dispositivi medici che progettiamo e produciamo direttamente, con le certificazioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). In questa pagina trovi il dettaglio dei certificati attivi, le specifiche e come richiedere la documentazione completa.
Certificazione ISO 13485
Il nostro sistema di gestione della qualità è certificato UNI CEI EN ISO 13485:2021 da TÜV Rheinland Italia S.r.l., con validità fino al 27 gennaio 2028 (prima certificazione: 2004). Il sistema di gestione della qualità certificato riflette una cultura aziendale orientata al miglioramento continuo e rappresenta un impegno concreto verso clienti e partner, assicurando elevati standard di sicurezza, affidabilità e controllo in ogni fase della produzione.
Certificato CE secondo il Regolamento (UE) 2017/745
Per i dispositivi medici di classe superiore alla classe I che progettiamo e produciamo direttamente, disponiamo di certificato CE MDR rilasciato da TÜV Rheinland Italia S.r.l. (Organismo Notificato n. 1936), valido fino al 29 luglio 2029.
Per i dispositivi di classe I, come alcuni formati della gamma Dispo Gel, la conformità è attestata da dichiarazione di conformità UE, come previsto dal regolamento per questa classe di rischio: non è quindi prevista, né richiesta, una certificazione di un ente notificato.
Transizione dalla Direttiva 93/42/CEE
Per i dispositivi già certificati secondo la precedente Direttiva 93/42/CEE (MDD), il certificato storico rilasciato da Certiquality S.r.l. resta valido oltre la data di scadenza nominale riportata sul documento, in base alla proroga prevista dal Regolamento (UE) 2023/607: le condizioni per la proroga sono rispettate e la validità arriva al 31 dicembre 2028. La relativa Confirmation Letter dell’ente notificato è disponibile su richiesta.
Materiale a disposizione dei distributori
Su richiesta, mettiamo a disposizione dei nostri distributori la documentazione tecnica necessaria per rispondere a bandi e capitolati: dichiarazioni di conformità UE, istruzioni per l’uso (IFU), schede di sicurezza dove previste, e i certificati descritti sopra. Contattaci per ricevere il materiale relativo ai prodotti di tuo interesse.