Nasze certyfikaty
Pracujemy w oparciu o certyfikowany system zarządzania jakością oraz, dla wyrobów medycznych, które projektujemy i produkujemy bezpośrednio, w oparciu o certyfikaty przewidziane w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR). Na tej stronie znajdziesz szczegóły dotyczące aktualnych certyfikatów, ich zakresu oraz sposobu, w jaki można zamówić pełną dokumentację.
Certyfikat ISO 13485
Nasz system zarządzania jakością jest certyfikowany zgodnie z normą UNI CEI EN ISO 13485:2021 przez TÜV Rheinland Italia S.r.l., . Certyfikat jest ważny do dnia27 stycznia 2028 r. (pierwsza certyfikacja: 2004 r.). Certyfikowany system zarządzania jakością odzwierciedla kulturę organizacyjną zorientowaną na ciągłe doskonalenie i stanowi istotne zobowiązanie wobec klientów i partnerów, wspierając wysokie standardy bezpieczeństwa, niezawodności i kontroli na każdym etapie produkcji.
Certyfikat CE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745
Dla wyrobów medycznych o klasie wyższej niż klasa I, które projektujemy i produkujemy bezpośrednio we własnym zakresie, dysponujemy certyfikatem CE MDR wydanym przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. (jednostka notyfikowana nr 1936), ważnym do 29 lipca 2029 r.
Dla wyrobów klasy I, jak niektóre kompresy z gamy Dispo Gel, zgodność jest potwierdzona deklaracją zgodności UE, zgodnie z wymogami rozporządzenia dla tej klasy ryzyka: nie jest zatem przewidziana ani wymagana certyfikacja przez jednostkę notyfikowaną.
Przejście z dyrektywy 93/42/EWG
Dla wyrobów certyfikowanych wcześniej zgodnie z poprzednią dyrektywą 93/42/EWG (MDD), historyczny certyfikat wydany przez Certiquality S.r.l. pozostaje ważny również po nominalnej dacie ważności wskazanej w dokumencie, na podstawie przedłużenia przewidzianego w Rozporządzeniu (UE) 2023/607: warunki przedłużenia są spełnione, a ważność certyfikatu obowiązuje do dnia 31 grudnia 2028 r. Odpowiedni Confirmation Letter jednostki notyfikowanej jest dostępny na życzenie.
Materiały udostępniane dystrybutorom
Na życzenie udostępniamy naszym dystrybutorom dokumentację techniczną niezbędną do udziału w przetargach publicznych i specyfikacjach przetargowych: deklaracje zgodności UE, instrukcje użytkowania (IFU), karty charakterystyki, tam, gdzie są wymagane, oraz certyfikaty opisane powyżej. Skontaktuj się z nami, aby otrzymać materiały dotyczące interesujących Cię produktów.